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赛赋医药合作伙伴喜讯|亦诺微医药针对脑胶质瘤的溶瘤病毒全新产品MVR-C5252获美国FDA “孤儿药”认定

2022-08-09

近日，亦诺微医药用于治疗恶性胶质瘤（Malignant Glioma）的全新疱疹溶瘤病毒候选产品MVR-C5252，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）颁发的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

长期以来，恶性胶质瘤对患者和医护人员来说都是特殊的挑战，其治疗主要依靠于手术切除、化疗和放疗等有限手段。恶性胶质瘤的预后也并不理想，中位生存期（Overall Survival, OS）仅12 - 14个月，5年生存率4-5%，而复发率则接近100%，存在着巨大的尚未满足的临床需求。

MVR-C5252是亦诺微医药基于OvPENS新药研发平台全新自主研发的，专为治疗神经胶质瘤而设计的溶瘤病毒产品。该产品通过基因工程减毒改造，实现针对恶性神经胶质细胞的选择性杀伤，同时保证安全性。MVR-C5252也是唯一携带并表达特定治疗性肿瘤靶点基因且针对脑瘤的溶瘤病毒产品，可以促进肿瘤微环境的免疫应答，达到最佳的抗肿瘤活性。MVR-C5252已获得美国FDA新药临床试验（Investigational New Drug, IND）许可，目前处于I期临床研究准备阶段。

FDA颁布《孤儿药法案》，目的是为了鼓励并提供特殊奖励给承担责任开发针对罕见病（即影响美国人群少于20万人次的疾病）的孤儿药的制药公司。孤儿药资格的认定将加速MVR-C5252在美国的临床开发及注册进度，也将使得MVR-C5252享受独家市场和开发权以及其他优惠政策，例如FDA对临床研究指导支持、药品审批等待时间减少、特殊费用减免、批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

2022年8月3日，亦诺微医药与华润生物医药有限公司（以下简称“华润生物医药”）共同宣布签署合作协议，将于大中华区域（包括中国大陆、香港、台湾、澳门）排他性合作开发MVR-C5252，华润生物医药拥有丰富的临床资源和强大的销售能力，本次合作将实现强强联合，亦诺微医药与华润生物医药将携手共同努力快速推进MVR-C5252在大中华区域的临床开发进度，争取早日为肿瘤患者提供新的治疗手段选择，为患者及家庭带去新的希望。

亦诺微医药董事长兼CEO周国瑛博士表示：“FDA对MVR-C5252孤儿药的认证对胶质瘤患者具有重要意义，也体现了FDA对MVR-C5252候选产品的肯定以及对公司临床开发及注册能力的认可。公司也将继续在中美两地同步快速推进MVR-C5252的临床开发，推动候选产品早日上市，挽救更多患者的生命！”

同时，亦诺微医药已全线布局外泌体抗肿瘤新药管线，凭借多年以来对生物载体药物递送的科学探索，亦诺微医药成功开发出外泌体药物递送的全新自主知识产权研发产品。目标适应症包括针对胰腺癌为主的消化道肿瘤和恶性神经胶质瘤为主的脑瘤，并计划与其他药物进行广泛的联合用药开发。公司目前已进行外泌体产品与自有溶瘤病毒产品MVR-T3011联用的科学探索，并取得了令人鼓舞的结果。在开发产品药物的同时，公司还迅速推进对外泌体生产工艺的探索，并初步确立了制备和纯化工艺，临床前研发也在紧锣密鼓进行之中。

未来，亦诺微医药也将在肿瘤领域之外，针对未来满足临床需求，开拓外泌体药物递送的更多临床应用。

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