生物样本分析实验室-赛赋实验室-北京赛赋医药研究院有限公司

赛赋实验室

生物样本分析实验室

赛赋医药生物分析实验室按照国家新药注册法规和相关技术指导原则要求，系统地开展各类创新药物的药物代谢动力学评价研究。研究范围主要包括：化学药物、生物技术药物、中药及天然药物等。另外，与临床研究机构广泛合作，承担仿制药一致性评价BE试验及创新药物的I期临床药代动力学研究工作。具备依从GLP/GCP的规范开展研究的能力。围绕客户新药研发的需求，可遵循NMPA、OECD及FDA等相关技术标准有针对性地提供注册申报评价服务和咨询服务。

创新的化学药物/生物技术药物/中药与天然药物的非临床药代研究

方案设计与方法开发
• 基于新药开发目标和注册申报的研究方案设计
• 生物样品中药物及代谢产物的分析方法开发研究
• 基于放射性同位素示踪技术的体内/体外暴露物质谱研究及药代研究目标成分确定基于酶/细胞水平的药代动力学研究
• 药物跨膜能力与吸收机制研究
• 药物在不同种属血浆/酶及细胞水平的代谢稳定性研究
• 药物代谢产物鉴定与代谢途径分析
• 药物代谢产物的酶表型研究
• 药物代谢酶的诱导/抑制研究

• 药物-药物相互作用研究

整体动物水平的药代动力学研究
• 动物各种给药途径的吸收、分布、排泄特征与物质平衡研究
• 不同种属动物的血浆蛋白结合研究
• 药代动力学过程模拟/参数计算分析
• 创新药物的PK/PD/Tox相关性非分析

改良型化学药物/生物技术药物/中药与天然药物及其制剂的非临床药代研究

方案设计与方法开发
• 基于新药开发目标、临床价值评估与注册申报的研究方案设计
• 改良型新药的体内/体外暴露物质谱研究

• 体内药代动力学研究中目标成分确定

改良型药物的药代动力学研究
• 前体药物的非临床药代动力学研究
• 改盐药物的非临床药代动力学研究
• 药物对映体的非临床药代动力学研究
• 各类改良型制剂的非临床药代动力学研究

仿制药一致性评价/I期临床的药代动力学研究
• 生物等效性研究/I期临床的方案设计
• 临床生物样本的分析方案设计与方法开发
• 临床生物样本的分析测试
• 生物等效性数据的参数计算与统计学分析