1、带领团队完成药理药效指定平台的搭建,比如肿瘤免疫、代谢、精神神经等平台;
2、负责团队的建设及管理,合理安排SD的工作;
3、负责所属平台药理药效项目的管理,确保项目按时保质交付;
4、上级领导交办的其他工作。
1、负责药理部各项目研发过程的管理,把控项目研发中各个环节,协调项目进程及药理部各科室的配合工作;
2、负责设计药理相关课题,带领团队开展药理相关实验研究;
3、负责撰写实验方案及实验总结报告;
4、负责药理实验相关审批资料的撰写工作等。
1、负责药理技术组人员梯队建设及管理;
2、合理安排和完成各个药理试验的技术操作,确保试验如期完成;
3、合理安排本小组人员工作,负责小组人员的培训、考核等;
4、负责与药理专题负责人对接试验标准及要求;
5、负责部门相关制度的完善,建立相应的SOP,并定期维护与更新;
6、上级领导交办的其他工作。
1、全面负责公司临床前药物代谢研究平台运营和日常管理工作;
2、负责药代研究方案、总结报告等相关技术资料审核;
3、负责药代实验方法开发、sop管理体系的改进和工作流程的优化;
4、负责解决内外部项目实施中相关的技术难题;
5、全面负责药代团队的建设、人员培养、考核与管理工作;
6、公司安排的其他任务
1、 与委托方沟通研究需求,按照非临床药代研究要求设计试验方案;
2、 根据药物特点及研究要求确定生物样品分析方法,开展分析方法的建立并制定分析方法的验证方案;
3、 组织试验的实施,把控试验关键点,保证整个研究的质量及进度;
4、 整理和分析试验结果,使用 WinNolin 计算药代动力学参数,撰写总结报告并完成试验资料的归档;
5、 对部门内部及部门之间出现的问题与上级主管及时沟通,提出解决意见和方案;
6、 及时完成上级领导交代的其他工作,如仪器的管理、技术文件的制定及SOP 的撰写等。
1、总体安排本中心各项试验的实施,把握进度,协调本中心人力、设施、设备等资源保障要求保质保量完成试验的顺利进行;
2、确保部门内各岗位人员资质满足所承担工作的要求,并明确和履行其职责;
3、建立部门的人员培训及考核制度;
4、新技术、新法规或新指导原则出现后,及时指导相关人员更新本部门技术体系及实施人员培训;
5、确保一般毒性、特殊毒性、毒代及安全药理等研究工作的顺利开展;
6、审查一般毒性、特殊毒性、毒代及安全药理的试验方案及总结报告,确保符合GLP规范;
7、定期向上级汇报各项试验实施进度及人员工作量饱和情况;
8、及时回复和整改QA提出的问题;
9、公司领导安排的其他工作。
1、遵从 NMPA、FDA、OECD 有关 GLP 的相关规定。了解受试药物相关信息,负责课题方案撰写及总结报告撰写;
2、与安全性评价相关新技术、新法规或新指导原则出现后,及时更新本部门技术体系及实施人员培训;
3、组织人员制作、修改、完善负责专题的 SOP 及相应记录表格;
4、领导交办的其他工作。
1、负责公司科研立项、知识产权的管理工作;
2、负责国家、省级及市级科研项目的申报并协助政府事务部门进行资质、补贴类资料的撰写;
3、负责科研立项实施过程中的督促及成果交付,负责项目的中期考核及结题等过程管理;
4、根据公司的整体规划制定科研立项的年度规划并组织实施;
5、负责公司科研项目及各项成果的统计;
6.、制定和完善科研管理的各项规章制度和流程。
1、协助项目组长(PL)确定项目组成员并成立项目组;
2、根据合同内容及里程碑节点完善OA系统的中项目信息、里程碑付款信息、专题信息及收入节点信息,督促回款及收入确认;
3、制定项目排期并督促执行;
4、能够确定识别项目在实施过程中的关键路径上的时间点,并提前通知各个相关部门进行执行以及通知客户;
5、协助PL进行内外部资源的协调和控制,协调客户和内部技术人员的沟通;
6、定期召开项目组会议及客户会议,整理并汇报项目进展及需求,及时跟进行动项;
7、全面了解客户的需要以及客户在过程中的决策点和重点事件,保持项目进度的推进;
8、全面评估和控制客户和内部团队成员的沟通偏差、行为偏差,使项目向准确的时间和正常的方向推进;
9、与商务支持人员沟通合同条款的偏差和风险点;
10、协助PL对项目组成员进行考核。
1、参与部门基于WB,ELISA,qPCR等实验技术的药物筛选工作。
2、负责实验方案的实施以及方法的优化。
3、负责实验结果的分析和汇报。
4、负责解答客户提出的技术问题,并给出解决方案。
5、建立及完善工作流程标准化(SOP)文件的撰写,整理和归档。
6、负责仪器的日常维护与保养。
1、负责 CAR-T、病毒载体、质粒相关的鉴别,含量,杂质测定,纯度测定和Potency等关键分析方法的开发,转移和验证
2、相关项目方案的起草汇报
1、按照既定的实验方法和SOP对样本进行定量分析;
2、可以熟练使用移液器进行精准移液;
3、可以通过荧光定量PCR仪、酶标仪等分析仪器检测样本;
4、对实验数据进行分析整理;
1、负责人外周血原代细胞的分离、培养和鉴定;
2、负责稳定细胞系的构建与筛选;
3、负责肿瘤细胞的培养;
4、参与生物制品的药效学实验;
5、负责各级细胞库构建;
6、完成上级安排的其他工作。
1、负责公司商务流程、报价管理、合同管理、订单管理、项目回款、项目跟进等工作管理;
2、负责拟定商务支持管理制度和持续优化管理流程等相关工作;
3、负责商务支持团队的管理工作;
5、其他商务管理相关工作。
4、主动发掘流程问题,及时梳理与优化工作流程,提升工作效率,保障商务工作稳定高效运行;
1、分析经济形势、医药产业前景及医药技术发展趋势;
2、投资项目的寻找、评估、立项、谈判等;
3、对投资项目进行市场调研、数据收集和可行性分析;
4、对投资项目进行尽调,提出投资方案;
5、对投资项目进行财务预测并评估可能存在的风险。
1、负责具体落实企业文化发展战略。
2、负责企业文化制度建设和执行。
3、对外宣传企业文化,对内部宣传企业的价值观、管理理念、行为准则。
4、负责内部宣传栏和内部期刊的建立。
5、组织员工学习公司的共同价值观、管理理念、行为准则。
6、公司内部活动的策划、组织和实施。
7、完成上级交给的其它任务。
1、按照国家会计制度的规定审核、监督公司日常账务处理及财务活动,确保真实、准确、及时;
2、负责编制公司各类管理财务报表及说明
3、组织公司月度、季度报表的编制与财务分析工作
4、根据管理需要,设计各类财务分析模板
5、按照经济核算原则,定期检查,分析公司财务、成本和利润的执行情况,挖掘增收节支潜力,考核资金使用效果;
6、子公司财务分析工作
7、配合其他部门,提供所需要的财务分析数据
8、完成领导交付的其他工作。
1、 全面负责公司临床研究项目方案及相关医学文件(知情同意书、研究病历、CRF、患者日记卡、量表等)的审核,并与临床专家沟通、交流、修改完善,对最终稿进行技术把关;
2、 负责协助数据公司审核临床研究项目统计报告和总结报告,以及项目进行中药物安全警戒系统(PV)相关工作,并与临床专家沟通、交流、修改完善,对最终稿进行技术把关;
3、 负责公司商务部需要调研项目的医学支持,负责公司与医学相关的人员的定期专业培训;
4、 负责医学部门的整体工作和人员安排,组织、开展指导及管理工作;
5、 负责公司各项医学支持工作;
6、 负责与公司其他部门的密切配合和对接,保证项目的顺利进行。
1、负责临床试验方案设计;
2、负责临床试验总结报告撰写;
3、负责与临床试验主要研究者沟通;
4、负责不良事件/不良反应的医学判定;
5、负责对临床试验部门人员进行法规及业务培训;
6、协助市场部门解答客户疑问;
7、协助部门总监完善药物警戒软件系统。
1、 负责临床试验项目的整体管理工作,包括从伦理资料的准备进展、试验中项目各方面监查人员以及工作管理,试验结束相关文档物资等的监查管理、数统部门沟通、总结报告等资料的沟通协调等;
2、根据工作安排以及制度要求开展工作,进行项目整体运营管理、制定预算、方案培训等工作;
3、根据工作进展,进行与申办方、第三方供应商的沟通工作;
4、配合商务部门有关工作,配合完成相关项目调研、招标工作;
5、根据部门管理以及发展需要对监查员进行各类培训。
1、试验基地资质评估,包括人员配备与训练各种与试验有关的检查,实验室设备齐全,工作情况良好,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
2 、在试验前、中、后期进行监查,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整,每次访视后撰写监查报告,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等;
3、确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明;
4、确认所有不良事件均应记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
5、核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;
6、协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;
7、准备伦理资料,并递交伦理委员会审核。
1、制定项目的实验方案和方案修订,负责发送生效的方案和方案修订给QA、委托方和项目相关人员;
2、全面负责项目的运行管理、组织实施,制定所承担项目的整体预算,包括项目工时、原材料、标准品、试剂耗材等预算;确保实验实施过程中,QA、实验人员、委托方之间保持有效的沟通;
3、熟悉生物分析相关指导原则要求,建立并验证分析方法;
4、负责外委项目的现场稽查,制定稽查计划,撰写稽查记录和稽查报告;
5、负责制定项目计划,掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
6、确保所有参与该项目的实验人员阅读实验方案、分析计划,明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程,负责指导项目组内人员工作,对试验参与人进行项目相关的专业培训,并将培训记录存档,负责监督相关实验人员按上述既定方案和计划进行工作,验收实验结果,对项目资料的准确性和真实性负责;
7、保证所完成研究工作的质量符合国家审评、审批的相关技术要求;并最终形成申报资料、原始记录和项目申报所包含的所有内容;
8、在法规部门或申办者的审计中,作为关键人物回答检查官关于项目的相关问题。负责技术资料的补充;
9、撰写项目调研报告,对项目可行性和风险进行评估。
10、整理、分析实验数据和结果,组织人员撰写分析报告。签署最终实验报告和报告修订,并确保部门负责人在报告上签字及日期。
11、及时处理质量保障部门的审计报告。
12、确保研究结束后,实验方案、方案修订、最终实验报告,原始数据等及时被归档。
1.全面负责本部门的管理工作,贯彻执行国家药监局相关的法律法规;
2.协助中心副总制订创新药研发战略与体系建设;
3.负责公司新药研发发展战略相关工作在创新药研发部的执行与落实。
4.负责本部门日常管理与创新项目的具体处方工艺设计等工作,保证各项管理与技术管理工作高效开展并高质量达到目标要求;
5.负责各研究项目计划的编制,合理分配资源,负责过程管理与质量管理;
6.组织实施创新药研究项目论证、评估工作,并及时调整;
7.负责本部门的绩效考核,负责所属部门的人员稳定和技能提高,打造有竞争力的研发团队。
1、 全面负责项目的运行管理、组织实施,制定所承担项目的整体预算,包括项目工时、原材料、标准品、试剂耗材等预算
2、 负责外委试验单位的联系和协调,起草外委试验合同,经上级领导审核同意后签订,制定外委试验方案、计划,跟踪外委试验进度和质量;
3、 负责文献调研,制定技术方案和实验方案,组织人员按照方案开展试验,撰写研究报告;
4、 负责制定项目计划,掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
5、 确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程,负责指导项目组内人员工作,对试验参与人进行专业培训,并将培训记录存档,负责监督相关实验人员按上述既定方案进行工作,验收实验结果,对项目资料的准确性和真实性负责;
6、 保证所完成研究工作的质量符合国家审评、审批的相关技术要求;并最终形成申报资料、原始记录和项目申报所包含的所有内容;
7、 负责项目的现场考核,负责项目申报过程中监督部门问题的答复和技术资料的补充,对完成的项目相关资料记录、样品等及时存档;
8、 负责将项目实施过程中的重大技术问题和解决建议及时汇报,并跟踪解决;
9、 确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录,接受技术负责人的技术指导和QA的监督,对QA提出的整改意见及时准确给予答复;
10、 贯彻执行公司相关制度及要求;
11、 撰写项目调研报告,对项目可行性和风险进行评估;
12、 完成领导交办的其他工作。
1、 全面负责项目的运行管理、组织实施,制定所承担项目的整体预算,包括项目工时、原材料、标准品、试剂耗材等预算;
2、 负责外委试验单位的联系和协调,起草外委试验合同,经上级领导审核同意后签订,制定外委试验方案、计划,跟踪外委试验进度和质量;
3、 负责文献调研,制定技术方案和实验方案,组织人员按照方案开展试验,撰写研究报告;
4、 负责制定项目计划,掌握工作进展,确保实验记录及时、完整、准确和清晰;
5、 确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作,并掌握和执行相关的标准操作规程,负责指导项目组内人员工作,对试验参与人进行专业培训,并将培训记录存档,负责监督相关实验人员按上述既定方案进行工作,验收实验结果,对项目资料的准确性和真实性负责;
6、 保证所完成研究工作的质量符合国家审评、审批的相关技术要求;并最终形成申报资料、原始记录和项目申报所包含的所有内容;
7、 负责项目的现场考核,负责项目申报过程中监督部门问题的答复和技术资料的补充,对完成的项目相关资料记录、样品等及时存档;
8、 负责将项目实施过程中的重大技术问题和解决建议及时汇报,并跟踪解决;
9、 确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录,接受技术负责人的技术指导和QA的监督,对QA提出的整改意见及时准确给予答复;
10、 贯彻执行公司相关制度及要求;
11、 撰写项目调研报告,对项目可行性和风险进行评估;
12、 完成领导交办的其他工作。
1、 严格执行项目计划及实施方案,开展相关实验工作;
2、 样品配置和分析检测工作应严格按照作业指导书执行,保证工作质量;
3、 及时记录试验过程,记录应完整、准确和清晰;
4、 负责仪器的日常维护、故障排除、报修和期间核查工作;
5、完成临时性工作。
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