近日,深圳市华药康明生物药业有限责任公司(以下简称“华药康明”)研发的KM1溶瘤痘苗病毒注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验默示许可。KM1溶瘤痘苗病毒注射液拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤。
赛赋医药高度聚焦以细胞和基因治疗(CGT)药物为代表的前沿创新药物品种,重点打造了CGT药物从非临床到临床的一站式服务技术平台,采用国际化的技术标准、规范化的质量管理体系开展研究,开展了两百余项CGT药物的临床前评价服务。
利用该平台,赛赋医药完成了华药康明KM1溶瘤痘苗病毒注射液项目的全部的药效学、药代动力学和临床前安全性评价,助力KM1溶瘤痘苗病毒注射液一次性取得国家药监局临床试验默示许可。
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