赛赋医药助力康恩贝EVT-401片获得临床批件-新闻资讯-北京赛赋医药研究院有限公司

赛赋医药助力康恩贝EVT-401片获得临床批件

2022-08-25

近日，浙江康恩贝生物制药有限公司（以下简称“康恩贝”）研发的EVT-401片获得国家药品监督管理局药物临床试验默示许可（受理号：CXHL2200402，CXHL2200403）。

EVT-401是白细胞介素1β配体（IL-1β）调节剂和嘌呤受体P2X7受体拮抗剂，可以起到止痛抗炎作用。作为first in class药物，此次EVT-401在中国获批临床，拟用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。

利用创新药非临床到临床一站式技术服务平台，赛赋医药以特色的PM管理和高效的部门协同，为康恩贝EVT-401项目提供了药代动力学研究、非临床安全性评价、技术咨询、申报资料撰写、pre-IND会议指导和所需临床I期试验资料的撰写等一站式总包服务，同时保证了研究质量和项目进度，助力其获得国家药品监督管理局药物临床试验默示许可。

赛赋医药搭建了国际一流的一站式医药创新药物CRO服务平台，创新药物研发的核心业务覆盖细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、小核酸、疫苗、蛋白质及大分子和小分子等类型药物，采用国际化的技术标准、规范化的质量管理体系开展研究，为创新医药企业提供全方位、整体解决方案。

赛赋医药荣获第十一届中国创新创业大赛北京赛区生物医药行业赛决赛二等奖

CGT药物非临床安全性评价